Lqgzf icon1事项名称

放射性药品使用许可

Lqgzf icon1事项性质

行政许可

Lqgzf icon1受理机构

食品药品监督管理局

Lqgzf icon3咨询电话

Lqgzf icon1办理条件及依据


一、特殊药品原料药、标准品和对照品购买(一)有于申请购买特殊药品原料药相应的制剂文号的药品生产企业,并持有相应剂型的GMP证书;(二)有于申请购买特殊药品标准品、对照品相应的制剂文号的药品生产企业,并标准中有该检验项目,同时持有相应剂型的GMP 证书。二、二类精神药品定点生产许可(一)有药品生产许可证; (二)有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件; (三)有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施; (四)有通过网络实施企业超级快三管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力; (五)有保证麻醉药品和精神药品超级快三的管理制度; (六)有与麻醉药品和精神药品超级快三要求相适应的管理水平和经营规模; (七)麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规; (八)没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为; (九)符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。三、第一类药品类易制毒化学品购买(一)有《药品生产许可证》的药品生产企业;(二)有药品注册证、GMP证书;(三)有使用依据的药品质量标准;(四)无违反禁毒等有关法律、法规行为;(五)有生产设施和设备;(六)有管理制度。四、放射性药品使用许可(一)医疗单位使用放射性药品,必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定;(二)医疗单位具有相应核医疗技术人员的水平、设备条件。
 

Lqgzf icon1办理流程


Lqgzf icon1提交材料

1 放射性药品使用许可证申请表 

超级快三 2 医疗机构自查报告

超级快三 3 诊、治项目及使用放射性药品品种

超级快三 4 各类人员简况及上岗资历证明。包括受教育情况,学历学位证书(复印件),工作经历,技术职务,科研成果等

5 仪器、设备和房屋设施情况

超级快三 6 有关规章制度

7 《医疗机构执业许可证》复印件

超级快三 8 当地卫生、公安、环保部门分别发放的《放射工作卫生许可证》复印件,《放射性同位素工作登记证》复印件和环境影响评价批文的复印件


Lqgzf icon1收费标准及依据


Lqgzf icon2办理时限

40个工作日

Lqgzf icon1受理地点

黑龙江省哈尔滨市南岗区银行街76号

Lqgzf icon2受理时间


Lqgzf icon2证件名称及有限期限

《受理行政许可申请通知书》、《麻醉药品和精神药品原料药购买计划申请表》

Lqgzf icon2年审年限


Lqgzf icon3联系方式

0451-88313156


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